医疗器械报告是由不良事件和故障的医疗设备被报告给美国食品和药物管理局的手段。在1990年的安全医疗器械法，设备用户设施，包括医院和养老院必须报告已知装置有关的死亡给FDA和制造商。

医疗器械报告是为了与检测所必需的信息和正确的医疗设备故障装备FDA和保证在医疗行业的安全实施。