临床前研究的定义

临床前研究是指在动物身上进行药物、程序或其他药物治疗的试验，然后在人类身上进行试验。在临床前的药物开发中，药物的毒性和药理作用需要通过体外和体内实验动物试验来评估。FDA要求赞助公司建立药理学档案，确定至少两种动物的毒性，并进行短期毒性研究。不同种类的实验动物存在不同的临床前要求。在临床前研究中收集的信息被用作FDA申请批准新药和医疗程序的证据和支持。