万络召回和非甾体抗炎药副作用

万络是最初由FDA批准于1999年被用于缓解疼痛和减轻炎症患者的骨关节炎，以及用于月经疼痛COX-2抑制剂。它后来被批准用于类风湿性关节炎。

万络是自愿从市场由默克拉9月30日，2004年万络召回发生根据调查结果从批准试验（腺瘤性息肉预防上万络）。试验结果表明，18个月后，那些谁花了25毫克的万络有心血管问题，如心脏发作和中风的风险增加，比起那些接受安慰剂。在研究过程中的前18个月没有表现出服用万络的患者心血管疾病的风险增加。¹

还有其他关于万络副作用和风险的警告吗?

默克公司(Merck)在2000年进行的一项研究(称为Vioxx胃肠道结果研究-活力)也发现，与服用萘普生相比，服用Vioxx的患者发生严重心血管问题的风险更高。在2000年的研究之后，默克公司开始了Vioxx的长期试验。¹

以前的召回，FDA的要求对万络的副作用标签发生变化，包括约心血管事件如心脏发作和中风的风险增加的信息。²在批准试验中，FDA还对Vioxx的运行研究。美国食品药物管理局并没有要求万络召回;它是由默克公司自愿的。

研究发现其他非甾体类抗炎药有哪些健康风险?

最近的几项研究和发现引发了有关COX-2抑制剂(如西乐葆、Bextra)和其他类型药物的健康风险和副作用的问题的NSAIDs像萘普生（例如的Aleve，萘普生）。新的重要更新包括以下内容：

• 西乐葆的副作用：由美国国家癌症研究所的一项研究测试，以查看是否葆（化学名：塞来昔布）能帮助防止谁已经删除了被叫停结肠息肉在2004年十二月患者患者谁了西乐葆400毫克，每天被发现之间的结肠癌有谁比那些没有采取葆2.5倍以上的致命和非致命性心脏发作和中风。谁把西乐葆800毫克，每天的患者中发现有3.4倍的致命和非致命性心脏发作和中风。^3.

  看到塞来昔布的潜在风险和并发症

  然而，一项正在进行的类似研究将西乐葆每日一次400毫克的剂量与安慰剂相比较，并没有显示出风险的增加。^3.这些西乐葆研究的结果似乎是不确定的，需要进一步的长期研究。

看到关于西乐葆(塞来昔布)，一种COX-2抑制剂

• Bextra的副作用：超过1500名病人谁最近经历心脏手术的辉瑞（Bextra的制造商）最近的一项研究表明，那些谁了Bextra的（化学名：伐地考昔）为他们的痛苦有心脏和血液凝固问题的风险增加相比，谁没有采取任何药物。包括健康问题，心脏发作，中风，血栓的腿和肺。⁴与西乐葆一样，Bextra的研究结果也不是决定性的，FDA已经要求对Bextra的副作用进行进一步的调查。FDA最近还加强了对心血管疾病风险增加的警告。虽然Bextra还没有被批准用于术后疼痛，但新的警告指出，刚刚接受冠状动脉搭桥术(CABG)的患者不应该使用Bextra。

  基于独立的研究结果，FDA加强了对可能导致死亡的严重皮肤反应的警告，包括斯蒂文-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症。对磺胺类药物和磺胺类药物过敏的患者尤其要避免Bextra。FDA还发出警告，如果患者出现皮疹、口腔溃疡或任何其他过敏反应迹象，应立即停止使用Bextra。⁵


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• 萘普生副作用(如萘普生、萘普生): FDA宣布，一项长期研究的初步结果表明，与安慰剂相比，长期服用萘普生(如萘普生、萘普生)可能会增加心血管风险。FDA还提醒患者，阿立弗和其他非处方非甾体抗炎药的每日推荐剂量为220毫克，每日两次，连续服用时间不得超过10天。⁶

什么正在采取的下一个步骤，调查COX-2抑制剂和萘普生的副作用？

所有的研究结果都是初步的，有些与之前的研究有冲突。^3.FDA已指出，有必要对其他NSAID，才能知道什么危险药物造成长期的研究。还需要对哪些药物影响对心脏发作和中风的风险就意味着更多的信息。早在2005年，美国食品药品管理局计划举行公开咨询委员会会议，讨论适当的用途和NSAIDs的风险⁵。

使用非甾体类抗炎药的患者现在应该做什么?

服用了万络的患者应该知道，个别患者因服用万络而心脏病发作或中风的风险非常小。¹然而，这些以前服用Vioxx的或目前正在服用西乐葆，Bextra的，或的Aleve（或其他品牌的萘普生），还是应该与他们的医生讨论他们的治疗方案。文章的下一个页面介绍了与使用COX-2抑制剂和其他类型的NSAID的重要指导方针。

参考

• 1.美国食品和药物管理局。“万络（罗非昔布）问题与解答”。2004年9月30日。www.fda.gov。
• 2.美国食品和药物管理局。食品及药物管理局的消息。“FDA发布了关于万络的公共卫生建议，因为万络的制造商自愿撤回了该产品。”2004年9月30日。www.fda.gov。
• 3.美国食品和药物管理局。食品及药物管理局的消息。FDA关于停止Cox-2抑制剂西乐葆临床试验的声明December 17, 2004.www.fda.gov。
• 4.美国食品和药物管理局。FDA对话纸。“Bextra的标签更新了黑框警告关于严重皮肤反应和警告关于心血管风险。”2004年12月9日。www.fda.gov
• 5.美国食品和药物管理局。“问题和答案:加强对Bextra的警告。”2004年12月9日。www.fda.gov。
• 6.美国食品和药物管理局。“公众健康忠告：非甾体抗炎药产品（NSAIDS）。”2004年12月23日。www.fda.gov。